Amerikan ilaç şirketi Pfizer, BioNTech ile geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşı adayının üçüncü aşama klinik denemelerine Güney Afrika’da başladı.
“Clinical Trials Arena” internet sitesinde yer alan habere göre, “BNT162b” adı verilen aşı adayı, Güney Afrika’nın Gauteng, Limpopo ve Western Cape şehirlerindeki merkezlerde 800 kişi üzerinde test edilecek.
Güney Afrika Sağlık Ürünleri İdaresi (SAHPRA), 22 Eylül’de aşının üçüncü aşama denemelerinin ülkede yürütülmesine izin vermişti.
Almanya’da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech’in geliştirdiği RNA temelli aşı, Kovid-19’u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinleri artırmayı amaçlıyor.
ABD’de Pfizer, Çin’de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1. ve 2. aşama klinik denemelerinin Almanya’da yürütülmesinin ardından 27 Temmuz’da ABD, Arjantin ve Almanya’nın aralarında olduğu diğer ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması hedefiyle 3. aşama klinik denemeler başlatılmıştı.
Pfizer, 12 Eylül’de denemenin katılımcı sayısını 44 bine çıkarmak için ABD Gıda ve İlaç İdaresine (FDA) başvuruda bulunmuştu.
ABD hükümeti, testlerin başarılı olması durumunda aralıkta 100 milyon doz, sonrasında 500 milyon doz daha aşı satın almak üzere Pfizer ile 1,9 milyar dolarlık anlaşma yapmıştı. Öte yandan Japonya aşıdan 120 milyon doz, Avrupa Birliği ise 200 milyon doz satın almak üzere talepte bulunmuştu.
Şirket Üst Yöneticisi Albert Bourla, 14 Eylül’de, aşının etkinliğine dair kesin sonuçları ekim sonuna kadar almayı beklediklerini, tescil, imalat ve dağıtım süreçleri için de hazırlıklara başladıklarını bildirmişti.
Klinik denemeler 3 aşamada yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki muhtemel yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Dünyada 41 aşı adayı klinik deneme aşamasında
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, 30 Eylül itibarıyla dünya genelinde Kovid-19’a karşı 41 aşı adayı klinik deneme, 151 aşı adayı ise klinik öncesi değerlendirme aşamasında bulunuyor.
Klinik denemeleri yürütülen aşıların 10’u üçüncü, 14’ü ikinci, 17’si ise birinci aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.
Çin’de ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak küresel salgına dönüştü. Dünya genelinde vaka sayısı 34 milyonu aşarken, 1 milyondan fazla kişi hayatını kaybetti.
AA
