Avrupa Birliği (AB), Pfizer-BioNTech ile Moderna’nın Kovid-19’a karşı geliştirdiği aşılara verdiği koşullu pazar onayını “standart” onaya dönüştürüyor.
AB’nin ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Kurumu (EMA), “Comirnaty” ve “Spikevax” adlı aşılara daha önce verilen koşullu onayların artık standart hale getirileceğini duyurdu.
Standart onayların bugüne kadar geliştirilen ilk aşıların yanı sıra Omicron varyantlarına uyumlu aşıları da kapsadığı bildirildi.
Böylece koşullu onayların her yıl yenilenmesi şartı bu aşılar için ortadan kalkacak ve kalıcı onay haline dönüşecek.
EMA’nın açıklamasında, iki şirketin de gözlem çalışmalarını içeren ilave veriler dahil gerekli tüm tıbbi verileri sağladığı bildirildi. Şirketlerin ayrıca aşıların ilaç kalitesine dair talep edilen ek verileri de sunduğu belirtildi.
EMA, Pfizer-BioNTech’ın Kovid-19 aşısına ilk koşullu onayını Aralık 2020’de, Moderna aşısına ise Ocak 2021’de vermişti.
AA
