Kosova İlaç ve Tıbbi Ürünler Ajansı (AKPPM), Hindistan merkezli Swiss Parenterals Ltd. tarafından üretilen bazı ilaçlarla ilgili Avrupa’daki denetimlerde ortaya çıkan sterilite ve belge sorunları nedeniyle geçici tedbirler aldı.
AKPPM’nin 27 Ağustos 2026 tarihli kararıyla, şirketin Hindistan’ın Gujarat eyaletindeki Ahmedabad kentinde bulunan iki tesisinde üretilen veya piyasaya sürülen ürünlerin pazarlama izinleri geçici olarak askıya alındı.
Karar kapsamında söz konusu ilaçların Kosova’da satışı, tedariki ve dağıtımı derhal durduruldu. Ayrıca bu ürünlerle ilgili yeni pazarlama izni ve ithalat başvurularının işlemleri de askıya alındı.
Mevcut stokların ise karantinaya alınmasına karar verildi. Pazarlama izni sahipleri veya yetkili temsilciler, kararın yürürlüğe girmesinden itibaren 72 saat içinde ürünleri karantinaya almak ve durumu AKPPM ile Sağlık Bakanlığı İlaç Müfettişliği’ne bildirmekle yükümlü tutuldu.
Listede antibiyotik ve hastane ilaçları var
Kararın ekinde 48 ilaç yer alıyor. Listede hastanelerde ve acil durumlarda kullanılan çok sayıda ilaç bulunuyor.
Bunlar arasında Meropenem, Vancomycin, Cefazolin, Ampicillin, Gentamicin, Piperacillin/Tazobactam, Imipenem/Cilastatin, Colistimethate, Voriconazole, Adrenaline, Furosemide, Diazepam, Midazolam, Lidocaine, Metoprolol, Nitroglycerin, Tramadol ve Haloperidol gibi ilaçlar bulunuyor.
AKPPM’nin kararında, Swiss Parenterals Ltd. ürünlerine ilişkin belgelerin incelenmesi sırasında sterilitenin ihlal edilmesiyle bağlantılı bulgular ve belgelerde usulsüzlükler tespit edildiği belirtildi.
Avrupa’daki denetim sonrası harekete geçildi
Karara göre Hırvatistan İlaç ve Tıbbi Ürünler Ajansı (HALMED), şirketle ilgili gerçekleştirdiği denetimde benzer bulgular tespit etti ve üreticinin AB İyi Üretim Uygulamaları (EU-GMP) sertifikasıyla ilgili tedbirler aldı.
AKPPM, bunun üzerine 30 Temmuz’da Hindistan’ın Gujarat eyaletindeki yetkili makamı FDCA’dan resmi açıklama istedi.
Hindistan makamları 26 Ağustos’ta yanıt verirken, WHO-GMP sertifikasının geçerli olduğunu doğruladı. Ancak AKPPM’ye göre Avrupa makamlarının tespitleriyle ilgili yeterli açıklama yapılmadı ve söz konusu sorunlara ilişkin herhangi bir düzenleyici işlem uygulandığı belirtilmedi.
AKPPM, bu koşullarda gerekli incelemeler tamamlanmadan ürünlerin piyasada dolaşımının kamu sağlığı açısından risk oluşturabileceğini değerlendirdi.
Bu nedenle 48 ürünün pazarlama izinlerinin askıya alınmasına, satış ve dağıtımının durdurulmasına ve mevcut stokların karantinaya alınmasına karar verildi. Tedbirler, AKPPM’nin yeni bir kararına kadar yürürlükte olacak.
